СУХОЖАРОВАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ

Принцип

Стерилизация сухим жаром - метод термической стерилизации, основанный на передаче тепла стерилизуемым объектам. Тепло может передаваться посредством конвекции, излучения или прямой передачи.

Оборудование

Сухожаровую стерилизацию проводят в шкафу с принудительной циркуляцией воздуха или с использованием другого оборудования, предназначенного для данной цели, например, туннеля.

Цикл стерилизации

Стерилизатор загружают таким образом, чтобы заданная или требуемая температура достигалась для всей загрузки. Информацию о температуре внутри стерилизатора во время цикла стерилизации получают с помощью чувствительных к температуре элементов, которые подходящим образом размещены внутри или на соответствующих объектах, расположенных в предварительно определенной самой холодной части загруженного стерилизатора. На протяжении каждого цикла подходящим образом регистрируют время и температуру.

Эффективность цикла

Стандартными условиями для данного метода стерилизации являются продолжительность 2 ч, минимальная температура 160 °C. Другие комбинации времени и температуры могут использоваться, если подтверждено, что выбранный процесс обеспечивает адекватный и воспроизводимый уровень летальности микроорганизмов при работе с установленными допусками. Используемые процедуры и условия производства должны быть такими, чтобы уровень обеспечения стерильности был не более 10^-6 содержания жизнеспособных микроорганизмов. Процессы сухожаровой стерилизации валидируют с использованием комбинаций температурного картирования и испытаний с биологическими индикаторами (2.3.1.7).

Сухой жар при температуре выше 220 °C в течение валидированного времени часто используют для депирогенизации стеклянной посуды. В этом случае при валидации в качестве критерия оценки эффективности может быть использован показатель снижения термостойкого эндотоксина на 3 единицы по шкале десятичного логарифма, а биологические индикаторы не требуются.

Рутинный контроль

Циклы стерилизации сухим жаром контролируют путем определения температурных профилей по крайней мере в самом холодном месте камеры. Для каждого цикла регистрируют время и температуру.