ОПРЕДЕЛЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Химические прекурсоры для радиофармацевтических лекарственных препаратов (химические прекурсоры) представляют собой нерадиоактивные вещества, полученные путем химического синтеза и предназначенные для химического связывания с радионуклидом в процессе производства или изготовления радиофармацевтического лекарственного препарата.

Если химический прекурсор, не описанный в частной фармакопейной статье, используют для радиофармацевтического лекарственного препарата, изготовленного для особых потребностей отдельных пациентов, необходимость соответствия его требованиям данной общей фармакопейной статьи должна решаться, исходя из оценки риска.

Такая оценка риска включает:

- качество химического прекурсора и информацию, необходимую для оценки его качества;

- любые процедуры последующей обработки после введения радиоактивной метки (которая может включать или не включать очистку перед применением);

- количество, использованное для приготовления дозы (главным образом, для диагностического или терапевтического применения), и частоту введения пациенту.

Если химические прекурсоры производят с использованием веществ, полученных от человека или животных, должны применяться требования общей фармакопейной статьи 2.3.1.3.

Вирусная безопасность.

Если химические прекурсоры получают от животных, восприимчивых к возбудителям губчатой энцефалопатии, за исключением экспериментальных целей, они должны соответствовать, если применимо, требованиям общей фармакопейной статьи 2.3.19.2. Продукты с риском передачи возбудителей губчатой энцефалопатии животных.