3.5. ИНФОРМАЦИЯ О СОДЕРЖАНИИ ОСТАТОЧНЫХ ОРГАНИЧЕСКИХ РАСТВОРИТЕЛЕЙ

Для того чтобы соответствовать требованиям данной общей фармакопейной статьи, производителям лекарственных препаратов необходима точная информация о содержании остаточных органических растворителей во вспомогательных веществах или активных фармацевтических субстанциях. Информация о содержании остаточных органических растворителей, которая может передаваться производителям лекарственных средств поставщиками активных фармацевтических субстанций или вспомогательных веществ, может быть представлена в следующих вариантах:

- могут присутствовать остаточные органические растворители только класса 3. Потеря в массе при высушивании менее 0,5%;

- могут присутствовать остаточные органические растворители только класса 2; содержание каждого из них не превышает предельного содержания, рассчитанного способом 1; далее поставщик указывает наименование каждого из остаточных органических растворителей;

- могут присутствовать остаточные органические растворители классов 2 и 3; содержание каждого из растворителей класса 2 не превышает допустимых норм в соответствии со Способом 1, а содержание растворителей класса 3 - менее 0,5%.

Если могут присутствовать растворители класса 1, то каждый из них должен быть идентифицирован и определен количественно.

"Могут присутствовать" относится к растворителям, используемым на заключительном этапе производства и тем, которые используются на ранних стадиях производства и полностью не удаляются утвержденным (валидированным) процессом.

Если присутствуют остаточные органические растворители класса 2 в количествах выше допустимых норм в соответствии со Способом 1, а содержание остаточных органических растворителей класса 3 превышает 0,5%, то каждый из них должен быть идентифицирован и определен количественно.