6.3. ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ ДЛЯ ОБНАРУЖЕНИЯ НЕЭНДОТОКСИНОВЫХ ПИРОГЕНОВ

В предварительных испытаниях также подтверждают способность выбранной тест-системы обнаруживать не только бактериальные эндотоксины, но и неэндотоксиновые пирогены. Пригодность метода для конкретного лекарственного средства должна быть проверена. Для этого можно использовать архивные серии, наличие в которых неэндотоксиновых пирогенов было определено по положительным реакциям в испытании Пирогенность или при развитии лихорадочных реакций у человека. При отсутствии таких серий лекарственных средств предварительные испытания должны включать валидацию используемой методики с использованием не менее двух неэндотоксиновых лигандов толл-подобных рецепторов, например, пептидогликанов, липотейхоевой кислоты, синтетических бактериальных липопротеинов, флагеллина и неочищенного бактериального экстракта цельных клеток. Выбор неэндотоксинового пирогена должен отражать наиболее вероятное загрязнение исследуемого лекарственного средства.