ВВЕДЕНИЕ

Трансфер аналитических методик (ТАМ) является неотъемлемой частью трансфера технологий и может осуществляться до начала или в процессе трансфера технологий. При этом аналитические методики, предполагаемые к трансферу, должны быть внедрены в лаборатории по крайней мере до начала испытаний образцов для валидации технологического процесса, выполняемой принимающей стороной.

Испытания и аналитические методики, включенные в процесс трансфера, масштабы деятельности по трансферу и стратегия его осуществления должны быть основаны на анализе рисков с учетом предшествующего опыта и знаний принимающей стороны, сложности испытуемого образца, спецификации качества, а также сложности аналитической методики.

ТАМ должен охватывать весь объем аналитических испытаний, необходимый для подтверждения соответствия передаваемого лекарственного средства его спецификации качества и нормативного документа по качеству.

ТАМ распространяется на испытания:

- активных фармацевтических субстанций;

- нерасфасованной продукции;

- лекарственных препаратов;

- промежуточной продукции;

- исходных веществ для производства активных фармацевтических субстанций;

- вспомогательных веществ;

- образцов очистки на определение остаточных количеств веществ после проведения очистки.

Как правило, для фармакопейных методик не требуется проведение аналитического трансфера, однако в отдельных случаях, когда отсутствует их подробное описание или критические параметры, требующиеся для получения правильных результатов, трансфер может быть осуществлен путем верификации.

Положения данной общей фармакопейной статьи не распространяются на статистические методы и не охватывают трансфер микробиологических и биологических методик испытаний. Приводятся лишь отдельные указания по трансферу методик испытаний на микробиологическую чистоту лекарственных средств.

В некоторых случаях допускается не проводить ТАМ, а принимающая сторона может квалифицироваться для выполнения аналитических методик без проведения сравнительных испытаний.

Отказ от ТАМ включает следующие случаи, но не ограничивается ими:

- принимающая сторона имеет существенный опыт и знания по выполнению аналитических методик, используемых для ТАМ;

- аналитическая методика, предназначенная для трансфера, используется принимающей стороной для контроля качества лекарственного препарата, который имеет схожий состав или другую концентрацию действующего вещества по сравнению с лекарственным препаратом в передающей стороне;

- аналитическая методика, предназначенная для трансфера, описана в одной или нескольких фармакопеях и не претерпела изменений, что требует проведения только ее верификации принимающей стороной;

- аналитическая методика, предназначенная для трансфера, является той же или включает незначительные изменения от используемой в лаборатории принимающей стороны, которые не влияют на ее выполнение (например, изменения в процедурах пробоподготовки или изменения в формулах расчета);

- персонал передающей стороны, ответственный за разработку, валидацию или повседневный контроль, переходит на работу в лабораторию принимающей стороны.

Отказ от ТАМ должен быть обоснован принимающей стороной и отражен в соответствующих документах (например, в плане анализа рисков для ТАМ или протоколе ТАМ).