ВВЕДЕНИЕ

Частные фармакопейные статьи на субстанции для фармацевтического применения разработаны с целью обеспечения их приемлемого качества для потребителей. Роль Фармакопеи в защите общественного здоровья заключается в соответствующем контроле примесей, регламентируемом частными фармакопейными статьями. Фармакопейное качество основано на достижениях научного прогресса, технической обеспеченности и регуляторных требованиях.

Требования, касающиеся примесей, даются в частных фармакопейных статьях и в общей фармакопейной статье Субстанции для фармацевтического применения, которые дополняют друг друга: частные фармакопейные статьи определяют критерии приемлемости для примесей, а общая фармакопейная статья указывает на необходимость квалификации, идентификации и описания любых органических примесей, которые присутствуют в активных субстанциях (фармацевтических субстанциях).

Пороги информирования, идентификации и квалификации, содержащиеся в общей фармакопейной статье Субстанции для фармацевтического применения, применяются ко всем родственным примесям. Однако если частная фармакопейная статья не содержит испытания по количественному определению родственных примесей, любые новые примеси, присутствующие выше установленного порога, могут быть не выявлены, так как испытание не позволяет их определять.

Требования раздела "Родственные примеси" общей фармакопейной статьи Субстанции для фармацевтического применения, особенно касающиеся предельного содержания примесей, не применяются к вспомогательным веществам; также эти требования не распространяются на: биологические и биотехнологические продукты; пептиды; олигонуклеотиды; радиофармацевтические препараты; продукты ферментации и полученные из них полусинтетические продукты; лекарственные средства на основе лекарственного растительного сырья и неочищенные продукты животного и растительного происхождения. Несмотря на неприменимость к ним порогов содержания примесей, установленных в общей фармакопейной статье, общая концепция информирования, идентификации (по возможности) и квалификации примесей в равной степени пригодна для всех классов указанных продуктов.