12. РЕАЛИЗАЦИЯ МЕТОДОВ, ПРЕДСТАВЛЕННЫХ В ФАРМАКОПЕЕ СОЮЗА

Методы испытаний, приведенные в общих фармакопейных статьях и частных фармакопейных статьях, валидированы в соответствии с принятой научной практикой и действующими рекомендациями по валидации аналитических методик и являются официальными (см. раздел 1. Общие сведения Фармакопеи Союза). Следовательно, методы, представленные в общих фармакопейных статьях 2.1.6.8. Бактериальные эндотоксины, 2.1.6.13. Испытание на активацию моноцитов и 2.1.6.12. Испытание на бактериальные эндотоксины с использованием рекомбинантного фактора C не нуждаются в повторной валидации (ревалидации), однако требуют подтверждения возможности их использования для конкретной субстанции для фармацевтического применения и (или) лекарственного препарата в конкретных условиях испытания. Процедура, а также материалы и реактивы, используемые в методике, должны быть проверены согласно указаниям для соответствующего испытания. Отсутствие мешающих факторов (при необходимости, процедуры их устранения) проверяют на образцах не менее, чем трех производственных серий.

Испытание на активацию моноцитов, согласно указаниям общей фармакопейной статьи 2.1.6.13. Испытание на активацию моноцитов, в первую очередь, предназначено для замены испытания на пирогенность. В этой же общей фармакопейной статье представлены рекомендации по выбору и использованию методов (1, 2 или 3) и валидации испытания.