1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Многие радиофармацевтические лекарственные препараты изготавливают на постоянной основе на месте их применения, обычно в дозах для небольшого числа пациентов в соответствии с индивидуальными клиническими потребностями. Фармацевтическую деятельность по получению радиофармацевтических лекарственных препаратов, осуществляемую в медицинских организациях для собственных нужд, называют изготовлением радиофармацевтических лекарственных препаратов.

В общей фармакопейной статье рассматриваются радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные в медицинских организациях. В отличие от радиофармацевтических лекарственных препаратов, производство которых осуществляется в соответствии с правом Союза, изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов в медицинских организациях должно отвечать требованиям законодательства государств - членов Союза. К радиофармацевтическим лекарственным препаратам применяются положения и требования общей фармакопейной статьи 2.5.3.1. Лекарственные препараты.

Радиофармацевтические лекарственные препараты изготавливают либо по утвержденным технологическим рецептурам (инструкциям) для отдельных пациентов, либо в соответствии с требованиями частной фармакопейной статьи и применяют для пациентов непосредственно в этой медицинской организации. Такие радиофармацевтические лекарственные препараты применяются в течение установленного срока годности и включают в себя лекарственные препараты, как изготовленные на основе радиофармацевтических наборов, так и лекарственные препараты, содержащие радионуклиды для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) или терапевтических целей.

Изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов рассматривается как процесс, включающий отдельные стадии или все стадии из следующих:

- приобретение материалов и продуктов;

- получение радионуклидов для мечения;

- введение радиоактивной метки (радиомечение);

- химическую модификацию и (или) очистку;

- получение лекарственной формы;

- дозирование лекарственного препарата (наполнение флаконов);

- стерилизацию;

- аналитический контроль;

- упаковку;

- маркировку;

- отпуск.

Отбор дозы (например, из многодозового флакона) и немедленное применение радиофармацевтического лекарственного препарата пациентом считают частью клинической практики, но не частью процесса изготовления радиофармацевтического лекарственного препарата.

Для обеспечения требуемого качества радиофармацевтических лекарственных препаратов их изготовление должно осуществляться в рамках соответствующей системы качества. Уровень системы качества определяется рисками для пациента, такими как микробная контаминация, неоптимальное протекание химических реакций и его последствия, неисправность оборудования, используемого в процессе изготовления, и несоответствующие условия хранения исходных материалов и готовой продукции. Определение уровня риска и требуемого уровня обеспечения качества, необходимых для достижения надлежащего качества продукции и обеспечения радиационной безопасности, должно проводиться на основе оценки рисков. Выбор систем качества для изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов осуществляют на основе установленных правил и рекомендаций.

Особое внимание при этом следует уделять следующим вопросам:

- наличие квалифицированного персонала, имеющего необходимую подготовку;

- наличие соответствующих помещений;

- квалификация подходящего оборудования для изготовления и анализа;

- валидация всех критических стадий изготовления и методик проведения испытаний;

- мониторинг окружающей среды;

- наличие и ведение соответствующей документации;

- закупка материалов и услуг, используемых при изготовлении;

- наличие аналитических методик и контроль качества.

Все стадии изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов разрабатывают в соответствии с требованиями радиационной безопасности участвующего персонала и окружающей среды, установленными законодательством государств - членов Союза.