ИСПЫТАНИЯ

Суппозитории и палочки должны соответствовать общим требованиям общей фармакопейной статьи 2.5.1.1. Лекарственные формы и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Суппозитории и палочки характеризуют, отмечая внешний вид (форму, размеры и др.), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями частной фармакопейной статьи и (или) нормативного документа по качеству.

Суппозитории или палочки должны иметь одинаковую форму, однородную суппозиторную массу, обладать твердостью, обеспечивающей удобство применения. Однородность суппозиторной массы определяют визуально: на срезе суппозитория или палочки не должно быть вкраплений. На продольном срезе суппозиториев допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления. В отдельных случаях допускается наличие вкраплений на срезе, что должно быть указано в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Размер частиц. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.13. Оптическая микроскопия для суппозиториев и палочек, в основу которых активные фармацевтические субстанции введены в виде суспензии.

Методика определения, включая пробоподготовку, а также нормативные требования к размеру частиц указывают в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству. Размер частиц не должен превышать 100 мкм, если другое не указано в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.5. Однородность массы единицы дозированного лекарственного препарата.

Испытание не применяют, если предусмотрено испытание по показателю Однородность дозированных единиц (общая фармакопейная статья 2.1.9.14) для всех действующих веществ.

Растворение. Испытание проводят, если указано в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству:

- для суппозиториев и палочек на гидрофильной основе - в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.3. Испытание на растворение для твердых дозированных лекарственных форм;

- для суппозиториев и палочек на липофильной основе - в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.15. Испытание на растворение для лекарственных форм на липофильной основе.

Условия проведения испытания должны быть указаны в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Распадаемость. Испытание проводят, если указано в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству, в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.2. Распадаемость суппозиториев и вагинальных таблеток, ректальных и вагинальных капсул. Если не указано другое в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству, то суппозитории и палочки на липофильной основе должны распадаться в течение не более чем через 30 мин; суппозитории и палочки на гидрофильной основе - не более чем через 60 мин.

Испытание не применяют, если предусмотрено испытание по показателю Растворение.

Испытание не применяют, если для суппозиториев и палочек на липофильной основе, предусмотрены испытания по показателям Температура плавления или Время полной деформации.

Температура плавления. Время полной деформации. Для суппозиториев и палочек на липофильной основе проводят испытание по показателям Температура плавления или Время полной деформации.

Испытание по показателю Температура плавления проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.15. Температура плавления - открытый капиллярный метод. Температура плавления не должна превышать 37 °C, если нет других указаний в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Испытание по показателю Время полной деформации проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.11. Определение времени полной деформации суппозиториев на липофильной основе. Время полной деформации не должно превышать 15 мин, если нет других указаний в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Однородность дозированных единиц. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.14. Однородность дозированных единиц.