СКОРОСТЬ ВЫСВОБОЖДЕНИЯ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ВЕЩЕСТВА И ОБЩЕЕ СОДЕРЖАНИЕ ВЫСВОБОЖДАЕМОГО ВЕЩЕСТВА

Испытания проводят для определения скорости высвобождения действующего вещества и общего содержания высвобождаемого вещества, используя стандартные условия волюмометрического измерения скорости потока. Следует отметить, что небулайзеры с усилением дыхания или активируемые дыханием, оцениваются с помощью симулятора дыхания, так как выход лекарственного препарата из устройства значительно зависит от скорости вдыхаемого потока. Приведенная ниже методика основана на применении стандартной модели дыхания для взрослых. Если лекарственный препарат для распыления показан для применения только в педиатрии (новорожденные, младенцы и дети), должна использоваться модель дыхания для ребенка. Для проведения подходящего измерения массы высвобождаемого вещества использование моделей дыхания является более предпочтительным, чем испытания при скорости непрерывного потока. Скорость высвобождения действующего вещества и общее содержание высвобождаемого вещества являются наиболее подходящими характеристиками для оценки высвобождаемой массы стандартным способом независимо от типа небулайзера. Соответственно, приведенная ниже методика испытания позволит измерить массу действующего вещества, высвобождаемого в первом периоде времени, обычно составляющем 1 мин (оценка скорости высвобождения действующего вещества), а также общую массу высвобождаемого вещества.