ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Основным компонентом системы терапевтической интраруминальной является контейнер для лекарственного препарата с калиброванным отверстием (отверстиями), в которое может быть вставлена мембрана (мембраны), обеспечивающая, в том числе, запрограммированную (контролируемую) скорость высвобождения действующего вещества в течение определенного времени. Устройства доставки лекарственной формы к месту применения могут иметь различную форму, определяющую внешний вид системы.

При производстве системы терапевтической интраруминальной в качестве вспомогательных веществ используют биосовместимые полимерные материалы, в которые вводят действующее вещество (вещества). Введение в лекарственную форму действующего вещества на полимерном носителе при применении лекарственного препарата должно обеспечить пролонгирование его действия, контролируемое высвобождение действующего вещества из полимерной основы в заданном интервале времени и другие необходимые биофармацевтические параметры. Действующие и вспомогательные вещества, устройство доставки, материал упаковки должны быть совместимы между собой и с другими компонентами лекарственного препарата.

При производстве систем терапевтических интраруминальных принимаются меры по обеспечению заданных параметров дозирования и высвобождения действующего вещества (веществ) в рубец. Для этого должны быть подобраны: оптимальный размер частиц действующих веществ, состав вспомогательных компонентов для таблеток или капсул, материал, структура (включая диаметр калиброванного отверстия (отверстий)), а также оптимальное количество таблеток или капсул для контейнера.

Особенности технологии производства таблеток и капсул, являющихся компонентами систем терапевтических интраруминальных, приведены в общей фармакопейной статье 2.5.1.34. Таблетки и общей фармакопейной статье 2.5.1.10. Капсулы.

При производстве, упаковке, хранении систем терапевтических интраруминальных предпринимаются меры, обеспечивающие микробиологическую чистоту в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.3.1.2. Требования к микробиологической чистоте лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ для их производства.