ПРОИЗВОДСТВО В АСЕПТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ

Принцип

Целью асептического производства является поддержание стерильности продукта, состоящего из компонентов, каждый из которых был подвергнут стерилизации одним из вышеуказанных методов. Это достигается с помощью условий и процедур, предотвращающих контаминацию микроорганизмами.

Асептическое производство может включать стадии асептического наполнения (асептического розлива), лиофилизации в асептических условиях, асептического смешивания ингредиентов с последующим асептическим наполнением и укупоркой.

Разработка и валидация асептического производства

Для сохранения стерильности компонентов и продукта необходимо уделять особое внимание:

- состоянию производственной среды;

- персоналу;

- критическим поверхностям;

- процедурам стерилизации упаковки и средств укупорки и передаточным процедурам;

- максимальному сроку хранения продукта до наполнения в первичную упаковку.

При валидации процесса осуществляют надлежащие проверки всех процедур, указанных выше, а также периодическое моделирование процесса производства в асептических условиях с использованием питательной среды, которую затем инкубируют и проверяют на контаминацию микроорганизмами. Кроме того, подходящий образец каждой серии (партии) любого продукта, полученного в результате асептического процесса, проверяют на стерильность (2.1.6.1).

203010006-2023