ПРИГОТОВЛЕНИЕ ИСПЫТУЕМЫХ РАСТВОРОВ

Испытуемые растворы готовят путем растворения или разведения испытуемого образца субстанции для фармацевтического применения или лекарственного препарата с использованием воды для испытания на бактериальные эндотоксины. Для некоторых из них может быть более подходящим растворение или разведение в других водных растворах. При необходимости доводят pH испытуемого раствора так, чтобы после смешивания реактивов и испытуемого раствора значение pH полученной смеси находилось в диапазоне, указанном производителем набора реактивов (обычно от 6,0 до 8,0). Значение pH доводят кислотой, основанием или подходящим буферным раствором в соответствии с инструкцией производителя набора реактивов. Кислота или основание могут быть приготовлены из концентратов или твердых веществ с использованием воды для испытания на бактериальные эндотоксины в контейнерах, не контаминированных эндотоксинами. Буферные растворы не должны содержать эндотоксины выше предела обнаружения и другие мешающие факторы.