ИМИТАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ПРОЦЕССА

Наработка биоматериала, содержащего целевой белок

Антигены для испытаний с использованием платформенного метода получают с помощью имитации производственного процесса, используемого для нескольких продуктов, обычно с использованием одних и тех же компонентов среды. При любой имитации производства используемый процесс должен быть максимально приближен к предполагаемому производственному процессу, так как это может повлиять на совокупность видов белков клетки-хозяина (см. раздел Процесс-специфичные методы количественного определения остаточных белков данной общей фармакопейной статьи).

Процесс выделения и очистки целевого белка

Как и для других методов количественного определения, антигены белков клетки-хозяина, полученные на технологической стадии наработки биоматериала, как правило, обрабатывают лишь в минимальной степени (например, без стадий очистки или с ограниченным количеством стадий) для получения широкого спектра белков клетки-хозяина, в то же время стратегии смешивания и объединения также могут использоваться для расширения спектра видов белков клетки-хозяина.

Определение характеристик и испытания

Определяют общее содержание белка и подтверждают отсутствие целевого белка. Сравнивают белки клетки-хозяина, полученные при имитации процесса и в предполагаемом производственном процессе.