Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.08.2020 N 100 (ред. от 25.06.2024) "О Фармакопее Евразийского экономического союза"

2.1.6.17. МЕТОДЫ АМПЛИФИКАЦИИ НУКЛЕИНОВЫХ КИСЛОТ

(введен решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25.06.2024 N 75)

Методы амплификации нуклеиновых кислот основаны на следующих подходах:

- амплификация целевого фрагмента нуклеиновой кислоты с использованием, например, полимеразной цепной реакции (ПЦР), лигазной цепной реакции (ЛЦР) или изотермической амплификации рибонуклеиновой кислоты (РНК);

- амплификация сигнала гибридизации с использованием, например, метода разветвленной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК); в этом случае амплификация сигнала достигается без повторяющихся циклов амплификации нуклеиновой кислоты.

В общей фармакопейной статье описаны требования к методам амплификации нуклеиновых кислот на примере типичного метода ПЦР для последующего детектирования амплифицированных фрагментов ДНК подходящим методом. Фрагменты РНК после обратной транскрипции в комплементарную ДНК и последующей амплификации полученного фрагмента ДНК могут быть детектированы подходящим методом.

Альтернативные методы амплификации нуклеиновых кислот могут применяться при условии, что они соответствуют требованиям к качеству испытаний, приведенным в данной общей фармакопейной статье.

Общая фармакопейная статья устанавливает требования к подготовке образца, амплификации in vitro фрагментов ДНК и детектированию специфического продукта ПЦР.

Контроли Принцип метода