Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.

МЕТОДИКА

Испытуемый образец восстанавливают или размораживают согласно инструкции по медицинскому применению. Готовят не менее трех отдельных разведений до получения концентраций в диапазоне 0,020 - 0,100 МЕ/мл в двух повторностях с использованием буферного раствора для разведения с pH 7,4. Аналогичным образом готовят разведения восстановленного стандартного образца.

Смешивают по одному объему каждого разведения с одним объемом плазмы крови человека, дефицитной по протеину S. Все растворы должны быть предварительно нагреты до температуры 37 °C. Прибавляют два объема активатора коагуляции, нагретого до температуры 37 °C, и регистрируют время свертывания.

Альтернативная процедура может предусматривать использование активатора коагуляции без кальция хлорида и требовать точного измерения периода активации перед добавлением кальция хлорида и регистрации времени свертывания.

Время свертывания пропорционально концентрации протеина S в каждом разведении.

Проверяют достоверность результатов испытания и рассчитывают активность протеина S в испытуемом образце с использованием общепринятых статистических методов (2.3.12.0).

201110003-2023