4.2. ХИМИЧЕСКИЕ ПРЕКУРСОРЫ

Химические прекурсоры обычно получают химическим синтезом. Они могут химически связываться с радионуклидом или смешиваться с другими веществами в виде наборов, предварительно изготовленных для процедур радиомечения, и (или) использоваться в качестве исходных материалов в кассетах или наборах.

Химические прекурсоры как в изолированном виде, так и в виде наборов исходных материалов, должны иметь допустимо низкий уровень микробной контаминации независимо от того, подвергается ли продукт финишной стерилизации или стерилизующей фильтрации. Стерилизацию следует рассматривать с точки зрения существования риска того, что химические прекурсоры могут способствовать росту микроорганизмов.

Требования к качеству химических прекурсоров приводятся в общей фармакопейной статье 2.3.20.1. Химические прекурсоры для радиофармацевтических лекарственных препаратов и соответствующих частных фармакопейных статьях. При отсутствии частных фармакопейных статей применяются требования и положения общей фармакопейной статьи 2.3.18.0. Субстанции для фармацевтического применения, а также осуществляется программа испытаний для проверки качества химических прекурсоров. Однако некоторые положения указанной общей фармакопейной статьи не применимы для радиофармацевтических лекарственных препаратов и химических прекурсоров. Такие положения приводятся в общей фармакопейной статье 2.3.20.2. Радиофармацевтические лекарственные препараты.