3. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ

Помещения и оборудование проектируются, строятся, обслуживаются, очищаются и дезинфицируются таким образом, чтобы обеспечить надлежащее качество радиофармацевтического лекарственного препарата, низкий уровень содержания частиц и микробной контаминации, а также защитить персонал и окружающую среду от воздействия радиации.

Обычно радиофармацевтические лекарственные препараты изготавливают в широком разнообразии, часто в одно и то же время и в одном месте. Помещения, оборудование и рабочий процесс должны выстраиваться так, чтобы свести к минимуму риск перекрестной контаминации и перепутывания. Оборудование и вспомогательные средства проектируют и контролируют с учетом особого риска для всех изготавливаемых лекарственных препаратов и возможности их микробной контаминации. При работе с биологическими материалами должны соблюдаться дополнительные требования.

Подробное описание параметров и последовательности процесса, условий окружающей среды и микробиологических аспектов изготовления позволяет избежать возможного химического, радиохимического, радионуклидного и микробного загрязнения. В частном случае радиомечения клеток крови перемещение операторов внутри лаборатории между зоной для радиомечения и зоной для изготовления других радиофармацевтических лекарственных препаратов предотвращают соответствующей конструкцией и планировкой помещений. Любой опасный биологический материал должен храниться и подвергаться обработке отдельно от других субстанций для фармацевтического применения, лекарственных препаратов или исходных материалов.

Измерение радиоактивности проводят, как описано в общей фармакопейной статье 2.1.2.43. Обнаружение и измерение радиоактивности. Измерительное оборудование должным образом экранируют, особенно при работе с высокими уровнями радиоактивности в смежных зонах. Для обеспечения надлежащей работы оборудования должна быть внедрена система, предусматривающая его ежедневную проверку и периодическую поверку или калибровку. Все отклонения, такие как изменения диапазона линейности, калибровка по энергии и эффективности и непредвиденные изменения фоновых показаний, должны подлежать исследованию.