АЭРОДИНАМИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА РАСПЫЛЯЕМЫХ АЭРОЗОЛЕЙ

Размер частиц (капель) лекарственных препаратов для распыления определяют при более низких скоростях потока, чем обычно используются для порошковых ингаляторов и дозирующих ингаляторов. Как правило, рекомендуют использовать скорость потока 15 л/мин, так как указанное значение приближено к средней скорости дыхания здорового взрослого человека (дыхательный объем 500 мл). Хотя лазерные приборы рассеяния света под малым углом (лазерная дифрактометрия) могут обеспечить быстрое измерение распределения по размеру частиц аэрозолей, образуемых небулайзером, указанные способы не обнаруживают действующее вещество; в большей степени они измеряют частицы (капли) по размеру независимо от их состава. Изложенное выше применимо для гомогенных растворов, но может приводить к существенным ошибкам, если лекарственный препарат для распыления представляет собой суспензию или если происходит значительное испарение капель, как в определенных типах небулайзеров. Каскадные импакторы позволяют однозначно охарактеризовать аэрозоли по массе действующего вещества как функции аэродинамического диаметра. Кроме метода каскадной импакции, может применяться дифракция лазерного излучения при условии валидации методики. Для проведения испытания используют каскадный импактор (см. раздел Прибор данной общей фармакопейной статьи), откалиброванный на скорость потока 15 л/мин. Для небулайзеров определение баланса масс способом, аналогичным для порошковых ингаляторов и дозирующих ингаляторов, не приемлемо, так как доза фиксируется при непрерывном выходе лекарственного препарата. Опыты по количественному извлечению действующего вещества должны выполняться как часть разработки методики с целью ее валидации. В процессе измерения размера частиц (капель) важно контролировать испарение образуемых капель в небулайзерах для предотвращения ошибок.

Испарение можно минимизировать, охладив импактор до температуры около 5 °C, поместив его в холодильник примерно на 90 мин. Вследствие высокого риска коррозии, вызываемой конденсацией солесодержащих капель при охлаждении импактора, прибор должен быть полностью очищен, включая межкаскадные каналы, после каждого дня использования. После каждого испытания рекомендуется высушивать все поверхности прибора, например, сжатым воздухом. Не следует сушить сжатым воздухом коллектор с микроотверстиями.