5.5. КВАЛИФИКАЦИЯ КРИОКОНСЕРВИРОВАННЫХ КЛЕТОК

В качестве источника клеток в испытании на активацию моноцитов могут быть использованы криоконсервированные клетки, например, кровь доноров, мононуклеарные клетки периферической крови или моноцитарные клеточные линии. Пулы криоконсервированных клеток получают объединением перед замораживанием или объединением единичных криоконсервированных донорских порций сразу же после оттаивания. Квалификацию криоконсервированной крови или клеток выполняют сразу же после оттаивания (и объединения, в случае необходимости). Кривые "доза - ответ" для криоконсервированных крови или клеток должны отвечать двум критериям для калибровочной кривой, описанным в разделе 6.1 данной общей фармакопейной статьи. Если клетки предназначены для обнаружения неэндотоксиновых пирогенов, их квалификация должна проводиться в соответствии с разделом 6.3 данной общей фармакопейной статьи.