2.5.3.1. Лекарственные препараты (205030001-2022)

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к лекарственным препаратам.

Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм.

Лекарственные препараты, поступающие в обращение на территории стран Евразийского экономического союза, должны быть зарегистрированы уполномоченным органом в установленном порядке.

Не подлежат регистрации лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями по рецептам врачей, требованиям медицинских или ветеринарных организаций.

Лекарственный препарат может содержать одно или более действующих веществ (активных фармацевтических субстанций) и, как правило, содержать одно или более вспомогательных веществ или основу. В ряде случаев лекарственный препарат может не содержать вспомогательных веществ.

Лекарственные препараты, в состав которых входит более одного действующего вещества (активной фармацевтической субстанции), называются комбинированными или многокомпонентными.

Наряду с требованиями настоящей общей фармакопейной статьи лекарственные препараты, также должны соответствовать требованиям раздела 1. Общие сведения и соответствующих общих фармакопейных статей на группы лекарственных препаратов.

Лекарственные препараты также должны отвечать требованиям общей фармакопейной статьи на лекарственные формы, в виде которых они выпущены.

Лекарственные препараты, полученные с использованием материалов от человека или животного, в случае приемлемости, должны выдерживать требования общей фармакопейной статьи 2.3.1.3. Вирусная безопасность и др.