ИСПЫТАНИЯ И КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Разделы Испытания и Количественное определение приводятся в частных фармакопейных статьях как на субстанции для фармацевтического применения, так и лекарственные препараты.

Область применения. Содержащиеся в частной фармакопейной статье требования не рассчитаны на оценку всех возможных примесей. В частности, если примесь не определяется с помощью приведенных в частной фармакопейной статье испытаний, а практическая целесообразность и надлежащая фармацевтическая практика не допускают ее присутствия, не следует считать такую примесь допустимой (см. также ниже раздел Примеси).

Расчеты. Если для получения окончательного результата испытаний или количественного определения требуется выполнить пересчет на сухую или безводную субстанцию или на какое-либо другое условие, потерю в массе при высушивании, содержание воды или иной показатель определяют по методике испытания, описанной в частной фармакопейной статье. Если проводится количественное определение остаточных растворителей, но не проводится определение потери в массе при высушивании, содержание остаточных растворителей учитывают при расчете количественного содержания основного вещества, удельного оптического вращения и удельного показателя поглощения.

Пределы. Указанные в частной фармакопейной статье пределы основаны на результатах, полученных в рамках обычной аналитической практики, когда в них уже учтены погрешности аналитического эксперимента, допустимый разброс при производстве и изготовлении, а также ухудшение качества в приемлемой степени при хранении. При определении соответствия лекарственного средства, вспомогательного вещества и материала требованиям частной фармакопейной статьи к указанным пределам не должны добавляться никакие дополнительные допуски.

При установлении соответствия численному значению предела результаты, полученные при испытании или количественном определении, округляют до указанного в пределе числа значащих цифр, при отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье. Пределы, независимо от выражения их в процентах или абсолютных величинах, считают значимыми до последнего знака (например, в числе 140 имеется три значащих цифры). При этом последнюю цифру результата увеличивают на единицу, если цифра, отбрасываемая при округлении, больше или равна пяти; если цифра, отбрасываемая при округлении, меньше пяти, последнюю цифру оставляют неизменной.

Нормирование пределов содержания примесей. В частных фармакопейных статьях критерии приемлемости содержания родственных примесей выражают либо путем сравнения площадей пиков (сравнительные испытания), либо в виде численных значений. При сравнительных испытаниях примерное допустимое содержание примеси или суммы примесей может указываться в скобках лишь для информации. Решение о качестве материала или лекарственного препарата принимают на основе соответствия или несоответствия требованиям приведенного в частной фармакопейной статье испытания. Если для данной примеси не предусмотрено использование стандартного образца, ее содержание может быть выражено, исходя из номинальной концентрации вещества, используемого для приготовления указанного в частной фармакопейной статье раствора сравнения, при отсутствии других указаний.

Лекарственное растительное сырье. Для лекарственного растительного сырья сульфатную золу, общую золу, водорастворимые примеси, примеси, растворимые в спирте, содержание воды, содержание эфирных масел и содержание активных веществ вычисляют в расчете на лекарственное сырье, которое не было специально высушено при отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье.

Эквиваленты. Приведенные в частных фармакопейных статьях значения эквивалентов указаны с количеством значащих цифр, требуемых в данной фармакопейной статье.

Питательные среды. Выбор питательных сред, описанных в общих и частных фармакопейных статьях, основан на их предполагаемом применении. Однако компоненты среды, особенно биологического происхождения, могут иметь различное качество, в связи с чем для лучшего выполнения испытания может потребоваться изменение концентрации некоторых ингредиентов, в частности:

- пептонов, а также мясных или дрожжевых экстрактов с учетом их питательных свойств;

- буферных веществ;

- желчных солей, желчного экстракта, дезоксихолата, красящих веществ в зависимости от их селективных свойств;

- антибиотиков в зависимости от их активности.