ИСПЫТАНИЯ

Эмульсии должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.1.1. Лекарственные формы и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Лекарственные препараты, выпускаемые в виде лекарственной формы Эмульсия, предназначенной для парентерального применения, должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.2.3. Лекарственные препараты для парентерального применения.

Лекарственные препараты, выпускаемые в виде лекарственной формы Капли глазные, представляющей собой эмульсию, должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.3.3. Лекарственные препараты для офтальмологического применения.

Лекарственные препараты, выпускаемые в виде лекарственной формы Эмульсия, предназначенной для ингаляционного применения, должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.3.2. Лекарственные препараты для ингаляционного применения.

Лекарственные формы, представляющие собой лиофилизаты, концентраты, предназначенные для приготовления эмульсий, должны соответствовать общим фармакопейным статьям: 2.5.1.14. Лиофилизаты, 2.5.1.12. Концентраты.

Описание. Эмульсии характеризуют, отмечая внешний вид, органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями частной фармакопейной статьи и (или) нормативного документа по качеству. Эмульсия должна представлять собой однородную жидкость, в которой может наблюдаться расслоение, исчезающее после встряхивания.

pH. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.3. Потенциометрическое определение pH. Значение pH указывают в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Вязкость. Испытание проводят, если указано в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству, в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.8. Вязкость. Требования указывают в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Плотность или Относительная плотность. Испытание проводят, если указано в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству, одним из методов, описанных в общей фармакопейной статье 2.1.2.5. Относительная плотность. Требования указывают в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Размер частиц. При отсутствии другого обоснования, если указано в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству, испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.25. Определение размера частиц в суспензиях, эмульсиях, мягких лекарственных формах.

Однородность дозированных единиц. Испытание проводят для эмульсий в однодозовых упаковках, за исключением эмульсий для наружного и местного применения, в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.14. Однородность дозированных единиц.

Однородность массы доз. Испытание проводят для эмульсий для приема внутрь в многодозовых упаковках в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.12. Однородность массы доз, отмеренных из многодозовой упаковки.

Извлекаемый объем. Испытание проводят для эмульсий для приема внутрь в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.16. Извлекаемый объем для жидких лекарственных форм для приема внутрь.

Испытание не применяют для эмульсий в однодозовых упаковках, если проводят испытание по показателю Однородность дозированных единиц.

Масса (объем) содержимого упаковки. Испытание проводят для всех эмульсий, за исключением эмульсий для приема внутрь, в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.17. Масса (объем) содержимого упаковки.

205010040-2022