5.9. ПЕПТОНЫ

Пептоны представляют собой частичные гидролизаты белка, полученные в результате ферментативного или кислотного расщепления.

Пептоны используют в микробиологических питательных средах для полноценного питания микроорганизмов, используемых в качестве посевного материала или в ферментерах промышленного масштаба для производства лекарственных препаратов, в том числе вакцин для медицинского и ветеринарного применения. Существует значительный интерес в использовании растительного белка как альтернативы животного белка. Тем не менее:

- если в качестве источника белка используется желатин, он должен отвечать требованиям раздела 5.2 данной общей фармакопейной статьи;

- если в качестве источника белка используется казеин, он должен отвечать требованиям раздела 5.6 данной общей фармакопейной статьи;

- если в качестве источника белка используются ткани видов животных, подверженных ГЭ, их получают от животных, пригодных для употребления в пищу (см. раздел 2.4 данной общей фармакопейной статьи) с максимальным возрастом 30 мес для КРС из стран категории B. Для животных из стран категории A возраст животных практически не влияет на оценку риска.

Приложение

ОСНОВНЫЕ КАТЕГОРИИ ИНФЕКЦИОННОСТИ

Приведенная ниже таблица взята из документа Всемирной организации здравоохранения WHO Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform Encephalopathies (2010).

Данные в таблице соответствуют следующему:

+ - наличие инфекционности или PrP^TSE;

- - отсутствие определяемой инфекционности или PrP^TSE;

НИ - не исследовалось;

НП - не применимо;

? - неопределенная интерпретация;

() - ограниченные или предварительные данные;

[] - данные об инфекционности или PrP^TSE основаны исключительно на биопробах на трансгенных (Tg) мышах, экспрессирующих дополнительно ген PrP-кодирования, или методах амплификации PrP^TSE.

Таблица 2.3.19.3.-3. - Основные категории инфекционности тканей

Таблица 2.3.19.3.-3. - Продолжение

Таблица 2.3.19.3.-3. - Продолжение

Таблица 2.3.19.3.-3. - Продолжение

203190004-2023