МАРКИРОВКА

Как правило, маркировка лекарственных средств регулируется нормативными актами, входящими в право Союза. В связи с этим положения раздела Маркировка частной фармакопейной статьи не являются всеобъемлющими, более того, для фармакопейных целей обязательными являются лишь те положения, которые необходимы для подтверждения соответствия или несоответствия субстанции для фармацевтического применения требованиям частной фармакопейной статьи. Все другие положения носят рекомендательный характер. В тех случаях, когда в фармакопее используется термин "этикетка", по решению уполномоченного органа соответствующая информация может приводиться на упаковке, в сопроводительной документации или сертификате анализа, сопровождающем активную фармацевтическую субстанцию, вспомогательное вещество и материал.

В случае приемлемости, на этикетке указывают, что субстанция:

- предназначена для определенного применения;

- находится в определенной кристаллической форме;

- имеет определенную степень измельчения;

- является уплотненной;

- покрыта оболочкой;

- гранулирована;

- стерильна;

- содержит бактериальные эндотоксины в пределах нормы;

- апирогенна;

- содержит скользящие вещества.

В случае применимости, на этикетке указывают:

- степень гидратации;

- название и концентрацию всех вспомогательных веществ.