ТРЕБОВАНИЯ

При отсутствии других указаний применяют следующие требования.

Требования для однородности дозированных единиц лекарственной формы выполняются, если:

1) число отдельных дозированных единиц с содержанием действующего вещества за пределами (1 +/- L1 · 0,01) · T меньше или равно с 1 и

2) число отдельных дозированных единиц с содержанием действующего вещества за пределами (1 +/- L2 · 0,01) · T меньше или равно c2.

Для данного размера выборки n значения c1 и c2 определяют из таблицы 2.1.9.24.-2. При отсутствии других указаний L1 = 15,0 и L2 = 25,0.

Таблицу 2.1.9.24.-2 используют следующим образом:

- для выборки размером n = 400 находят значения при n >= 394: c1 = 11 и c2 = 3;

- для выборки размером n = 450 находят значения при n >= 434: c1 = 12 и c2 = 3;

- для выборки размером n = 500 находят значения при n >= 490: c1 = 13 и c2 = 4.

201090025-2022