ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Вспомогательные вещества, входящие в состав лекарственных препаратов для ингаляционного применения, в используемых концентрациях не должны отрицательно влиять на основное терапевтическое действие лекарственного препарата, не должны быть токсичными и не должны неблагоприятно воздействовать на функции слизистой оболочки дыхательных путей и ее реснитчатого эпителия.

В зависимости от лекарственной формы и природы активной фармацевтической субстанции (субстанций) лекарственные препараты для ингаляционного применения могут содержать пропелленты, растворители, разбавители, антимикробные консерванты, поверхностно-активные вещества, стабилизирующие и солюбилизирующие агенты и т.д.

Лекарственные препараты для ингаляционного применения выпускают в однодозовых и многодозовых упаковках.

Лекарственные препараты для распыления в жидких лекарственных формах и лекарственные препараты для ингаляционного применения, не находящиеся под давлением, в однодозовых упаковках, должны быть стерильными и не должны содержать антимикробных консервантов. при отсутствии другого обоснования.

Лекарственные препараты для распыления в жидких лекарственных формах и лекарственные препараты для ингаляционного применения, не находящиеся под давлением, в многодозовых упаковках, могут содержать антимикробные консерванты, за исключением лекарственных препаратов, которые сами обладают антимикробными свойствами.

Порошки для ингаляций содержат одно или несколько тонкодисперсных действующих веществ вместе с инертными вспомогательными веществами - "носителями" (обычно лактоза) или без них. При производстве порошков для ингаляций активные фармацевтические субстанции микронизируют в специальных устройствах.

При производстве лекарственных препаратов для ингаляционного применения, содержащих диспергированные частицы и представляющих собой гетерогенные, комбинированные дисперсные системы, должна быть предусмотрена технология, обеспечивающая получение и контроль частиц необходимого размера и однородность доставляемой дозы.

Состав лекарственных препаратов для ингаляционного применения и процесс их производства должны обеспечивать однородность дозирования и респирабельность (доставляемость в легкие) действующего вещества.

Лекарственные препараты для ингаляционного применения производят с использованием материалов и методов, исключающих возможность микробной контаминации и роста микроорганизмов и обеспечивающих их микробиологическую чистоту в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.3.1.2. Требования к микробиологической чистоте лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ для их производства, в установленных случаях должны быть приняты меры, обеспечивающие стерильность и соответствие лекарственного препарата общей фармакопейной статье 2.1.6.1. Стерильность.

Лекарственные препараты для введения в виде пара и для распыления могут быть выпущены готовыми к применению или быть приготовленными непосредственно перед применением в виде восстановленных лекарственных препаратов из таблеток, порошков, мазей, концентратов, предназначенных для их получения путем растворения (разбавления) или диспергирования исходных лекарственных препаратов в соответствующем растворителе.

Упаковка, укупорочные средства, материалы, используемые для производства упаковки, укупорочных средств и других элементов упаковки лекарственных препаратов для ингаляционного применения, должны соответствовать требованиям, предъявляемым к материалам, используемым для производства упаковки и к упаковке.