2.1.9.5. Однородность массы единицы дозированного лекарственного препарата (201090005-2019)

2.1.9.5. Однородность массы единицы дозированного лекарственного препарата

Данное испытание относится к лекарственным препаратам в виде дозированных лекарственных форм (таблеткам, капсулам, суппозиториям и др) и в виде однодозовых лекарственных форм в индивидуальных упаковках (гранулам, порошкам, лиофилизатам и др). Испытание не применяют в случае, если проводят испытание на однородность дозирования всех действующих веществ в соответствии с ОФС 2.1.9.14. Однородность дозированных единиц.

При отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье данное испытание не проводят для поливитаминных лекарственных препаратов и для лекарственных препаратов, содержащих микроэлементы.

Испытание проводят на 20 единицах дозированной лекарственной формы лекарственного препарата или на содержимом 20 единиц лекарственной формы лекарственного препарата в однодозовых индивидуальных упаковках, отобранных случайным образом.

Методика. Определяют среднюю массу взвешиванием 20 единиц дозированной лекарственной формы лекарственного препарата или содержимого 20 единиц лекарственной формы лекарственного препарата в однодозовых индивидуальных упаковках: взвешивают каждую единицу в отдельности с точностью до 0,001 г, при отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье, и рассчитывают среднюю массу.

Для лекарственных препаратов в виде капсул и твердых лекарственных форм в однодозовых упаковках массу содержимого определяют, как описано ниже.

Капсулы. Взвешивают невскрытую капсулу. Вскрывают капсулу и удаляют как можно полнее ее содержимое. Оболочку мягких капсул промывают растворителем, указанным в частной фармакопейной статье, и оставляют на воздухе до удаления запаха растворителя. Взвешивают оболочку. Массу содержимого каждой капсулы рассчитывают как разность между взвешиваниями. Повторяют определение на 19 оставшихся капсулах.

Твердые лекарственные формы (порошки, гранулы, лиофилизаты) в однодозовых упаковках. При необходимости удаляют бумажную этикетку с поверхности индивидуальной упаковки. Промывают и высушивают внешнюю поверхность упаковки. Вскрывают упаковку и тотчас взвешивают. Осторожным постукиванием освобождают упаковку от содержимого как можно полнее, при необходимости ополаскивают ее водой, затем 96% этанолом P и сушат при температуре от 100 до 105 °C в течение 1 ч или, если материал упаковки не позволяет использовать нагревание при этой температуре, сушат при более низкой температуре до постоянной массы. Охлаждают в эксикаторе и взвешивают. По разности взвешиваний рассчитывают массу содержимого упаковки. Повторяют определение на 19 оставшихся индивидуальных упаковках.

Требование. Лекарственный препарат выдерживает испытание, если не более 2 индивидуальных масс отклоняются от средней массы на величину, превышающую допустимое отклонение, указанное в таблице. При этом ни одна индивидуальная масса не должна отклоняться от средней массы на величину, в 2 раза превышающую значение, указанное в таблице.

Таблица 2.1.9.5.-1. - Допустимые отклонения от средней массы дозированных лекарственных форм

Дозированная лекарственная форма	Средняя масса, мг	Допустимое отклонение, %
Таблетки без оболочки и таблетки, покрытые пленочной оболочкой	80 и менее	10
	Более 80, но менее 250	7,5
	250 и более	5
Таблетки с оболочкой, полученной методом дражирования	Для всех масс	15
Капсулы и гранулы без покрытия, порошки для приема внутрь и наружного применения	Менее 300	10
	300 и более	7,5
Твердые лекарственные формы для приготовления лекарственных форм для парентерального применения	Более 40	10
	40 и менее <*>	-
Суппозитории	Для всех масс	5
Порошки для приготовления капель глазных и примочек (дозированные)	Менее 300	10
	300 или более	7,5

Примечание. <*> Если средняя масса равна 40 мг и менее, то лекарственный препарат в виде указанной лекарственной формы подлежит испытанию на однородность дозирования в соответствии с ОФС 2.1.9.14. Однородность дозированных единиц и не подлежит испытанию на однородность массы в соответствии с настоящей общей фармакопейной статьей.

201090006-2019

Оценка результатов 2.1.9.6. Истираемость таблеток (201090006-2019)