2.3.9.1. Рекомендации по проведению испытания на растворение (2030900001-2019)

Данная общая фармакопейная статья не является обязательной; в ней приводится информация по проведению испытания на растворение, рекомендуемым средам растворения и выражению требований в спецификациях дозированных форм для приема внутрь по испытанию на растворение (см. общую фармакопейную статью 2.1.9.3. Испытание на растворение для твердых дозированных лекарственных форм). Данная информация содержит общепринятые параметры касательно испытания на растворение.

При описании метода определения скорости растворения действующего(их) вещества(в) в твердой дозированной форме должны быть указаны следующие параметры:

- используемый прибор и, в случае прибора с проточной ячейкой, используемую ячейку;

- состав, объем и температуру среды растворения;

- скорость вращения или скорость потока среды растворения;

- время, способ и количество отбираемого испытуемого раствора или условия непрерывного наблюдения;

- метод анализа;

- критерии приемлемости.

Выбор используемого прибора зависит от физико-химических свойств дозированной формы. При необходимости использования большого объема среды растворения для соблюдения условий погружения или при необходимости смены pH предпочтительнее использовать прибор с проточной ячейкой.