АЛЬТЕРНАТИВНЫЕ ПОДХОДЫ ДЛЯ ЗАМЕНЫ МЕТОДОВ IN VIVO

Основное внимание при внедрении любых предложенных методов in vitro в рамках системы контроля качества должно быть уделено научной значимости испытаний in vitro для контроля соответствующих характеристик качества. Кроме того, любые методы in vitro должны соответствовать современным требованиям валидации. Испытания in vivo для вакцин обычно заменяют испытаниями in vitro после многоцентровых совместных исследований, но для отдельных лекарственных препаратов это не является обязательным условием. Также не является обязательным требованием иметь одни и те же испытания, широко применимые к определенной группе лекарственных препаратов. В некоторых случаях, для оценки ключевых качественных и количественных характеристик, измеряемых существующим методом, может потребоваться заменить его более чем одним испытанием in vitro.