А2.2. Остаточные органические растворители в лекарственных средствах

Допустимые нормы воздействия в этой общей фармакопейной статье установлены в соответствии с методологией и данными токсичности, приведенными в монографиях ECH и IRIS. Однако при установлении допустимых норм воздействия должны быть приняты некоторые допущения относительно остаточных органических растворителей, которые используются в процессе синтеза и изготовления лекарственных средств, а именно:

1) пациенты (не все население) используют лекарственные средства для лечения болезней или для профилактики с целью предотвращения возникновения инфекции или болезни;

2) предположение о воздействии на продолжительность жизни пациента не обязательно для большинства лекарственных средств, но может рассматриваться как рабочая гипотеза, чтобы уменьшить риск для здоровья человека;

3) остаточные органические растворители - неизбежные компоненты фармацевтического производства и зачастую являются составной частью лекарственных средств;

4) остаточные органические растворители не должны превышать рекомендуемые концентрации, кроме исключительных обстоятельств;

5) данные о токсикологических испытаниях, которые используются для определения приемлемых концентраций остаточных органических растворителей, должны быть зафиксированы с использованием соответствующих протоколов, описанных, например, в документах Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) и Красной Книге USFDA.