ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Растворы получают растворением активных фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ в соответствующем растворителе или смеси растворителей.

Растворители (смеси растворителей) выбирают, исходя из свойств и природы активной фармацевтической субстанции (субстанций), для обеспечения отсутствия возможного химического и физико-химического взаимодействия между растворителем и действующим веществом (веществами). Растворитель (смеси растворителей) не должен оказывать влияния на фармакологическую активность действующего вещества (веществ).

В качестве основного растворителя для получения водных растворов используют воду очищенную, соответствующую требованиям частной фармакопейной статьи Вода очищенная или воду для инъекций, соответствующую требованиям частной фармакопейной статьи Вода для инъекций.

Растворы для орошения содержат действующие вещества являющиеся, как правило, электролитами или осмотическими активными веществами, растворенными в воде для инъекций, соответствующей требованиям частной фармакопейной статьи Вода для инъекций. В ряде случаев раствор для орошения может состоять только из воды для инъекций.

В неводных растворах основными растворителями являются этанол различных концентраций, масла жирные растительные, масло вазелиновое, глицерин и др.

Для получения спиртовых растворов в качестве основного растворителя используют этанол.

В качестве вспомогательных веществ при изготовлении/производстве растворов могут быть использованы подходящие антимикробные консерванты, антиоксиданты, стабилизаторы, солюбилизаторы, сорастворители, корригенты и другие вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению.

Вспомогательные вещества не должны отрицательно влиять на заявленное терапевтическое действие лекарственного препарата в лекарственной форме, не должны вызывать местное раздражение в используемых концентрациях.

При получении растворов используют, как правило, массо-объемный способ приготовления. Растворы также могут быть получены по массе или по объему в зависимости от природы активных фармацевтических субстанций и растворителя (вязкие, летучие растворители и др.).

Содержание действующих веществ в растворе выражают в процентной концентрации или массовой концентрации.

При получении растворов воду и водные растворы, близкие по плотности к воде (как правило, имеющие плотность от 0,95 г/см³ до 1,05 г/см³, отмеривают; твердые вещества (активные фармацевтические субстанции и вспомогательные вещества), а также растворители и растворы, плотность которых больше или меньше (1 +/- 0,05) г/см³, - отвешивают.

При получении растворов высокомолекулярных соединений учитывают природу активной фармацевтической субстанции (субстанций). Растворы неограниченно набухающих высокомолекулярных соединений (пепсин, трипсин и др.) получают по общим правилам приготовления растворов. Растворение ограниченно набухающих высокомолекулярных соединений (желатин, крахмал, метилцеллюлоза и др.) протекает, как правило, в определенных условиях, способствующих предварительному их набуханию и последующему растворению. На стадии набухания эти условия предусматривают определенный объем растворителя, температурный режим, время набухания и соблюдение условий, обеспечивающих переход набухших высокомолекулярных соединений в раствор (нагревание или охлаждение).

Для получения растворов коллоидных соединений (протаргол, колларгол) используют дополнительные технологические операции, обеспечивающие гидратацию коллоидных частиц.

При получении масляных и глицериновых растворов для увеличения скорости растворения активных фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ используют нагревание.

Получение спиртовых растворов не подразумевает нагревание.

Ароматные воды могут быть получены различными способами: перегонкой эфирно-масличного лекарственного растительного сырья с водяным паром, растворением эфирного масла в воде или разведением концентратов. Для повышения устойчивости ароматных вод в их состав может быть добавлен этанол.

При получении лекарственных препаратов в виде лекарственной формы Растворы должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту, в установленных случаях, например, при получении растворов для парентерального, офтальмологического применения, растворов для диализа, растворов для орошения и др., должны быть приняты меры, обеспечивающие их стерильность.

Растворы могут быть выпущены готовыми к применению или быть приготовленными непосредственно перед применением в виде восстановленных лекарственных форм из порошков, гранул, таблеток или лиофилизатов, предназначенных для приготовления растворов путем растворения в соответствующих растворителях.

Растворы в виде разведенной лекарственной формы могут быть приготовлены из концентратов, предназначенных для получения растворов после разведения (разбавления) в соответствующем растворителе до требуемой концентрации.