3. ОЦЕНКА РИСКА МАТЕРИАЛОВ ИЛИ СУБСТАНЦИЙ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ПРОИЗВОДСТВЕ И ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Всесторонняя оценка риска для лекарственного препарата должна содержать оценку риска для всех материалов, полученных от ТГЭ-релевантных видов животных, и по возможности оценку снижения содержания возбудителей ГЭ или их инактивации на технологических стадиях производства субстанции для фармацевтического применения или готового продукта и должна показать, что все факторы риска ГЭ были учтены и риск был минимизирован.

Выбор и обоснование порядка контроля материала, полученного от ТГЭ-релевантных животных, осуществляется производителем с учетом последних данных научно-технического прогресса. Окончательное решение о соответствии установленным требованиям принимает уполномоченный орган.