Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.

МЕТОДИКА

Испытуемый образец восстанавливают или размораживают согласно инструкции по медицинскому применению. Готовят с использованием воды P не менее трех отдельных разведений до концентраций в диапазоне 0,010 - 0,150 МЕ/мл в двух повторностях с использованием буферного раствора для разведения с pH 7,4. Аналогичным образом готовят разведения восстановленного стандартного образца.

Смешивают один объем каждого разведения с одним объемом плазмы крови человека, дефицитной по протеину C, и одним объемом активатора протеина C (объединенного с реагентом для АЧТВ). Все растворы должны быть предварительно нагреты до температуры 37 °C. Прибавляют один объем раствора 3,7 г/л кальция хлорида P, предварительно нагретого до температуры 37 °C, и регистрируют время свертывания.

Время свертывания пропорционально концентрации протеина C в каждом разведении.

Проверяют достоверность результатов испытания и рассчитывают активность протеина C в испытуемом образце с использованием общепринятых статистических методов (2.3.12.0).

201110002-2023