ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Производство лекарственных препаратов в различных лекарственных формах должно осуществляться в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (GMP), утвержденными уполномоченным органом. Правила GMP распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливают общие требования к организации их производства и контроля качества, а также дополнительные требования к организации производства отдельных видов лекарственных препаратов в различных лекарственных формах.

Изготовление лекарственных препаратов в различных лекарственных формах должно осуществляться в соответствии с Правилами, утвержденными уполномоченным органом.

Вспомогательные вещества, вводимые в состав лекарственных препаратов для обеспечения соответствующих свойств лекарственной формы, должны быть разрешены для медицинского применения.

При разработке составов лекарственных препаратов с антимикробными консервантами в любых лекарственных формах, необходимость использования и эффективность консервантов должны быть подтверждены. Методика определения и критерии эффективности консервантов, входящих в состав лекарственного препарата, должны соответствовать требованиям общей фармакопейной статьи 2.3.1.1. Эффективность антимикробных консервантов.