ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ИСПЫТАНИЯ НА РОДСТВЕННЫЕ ПРИМЕСИ В ЧАСТНЫХ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЬЯХ НА АКТИВНЫЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ

Частную фармакопейную статью на субстанцию для фармацевтического применения следует читать и интерпретировать во взаимосвязи с общей фармакопейной статьей Субстанции для фармацевтического применения.

В случае, если указывается общий критерий приемлемости для примесей ("любая другая примесь", "другие примеси", "любая примесь"), эквивалентный номинальному содержанию, больший чем соответствующий порог идентификации (см. общий раздел Субстанции для фармацевтического применения), то он применим только для специфицированных примесей, указанных в разделе "Примеси". Необходимость идентификации (когда это представляется возможным), описания, спецификации и квалификации других примесей, которые присутствуют в субстанции, должна рассматриваться в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи. Ответственность за обоснованность критериев приемлемости для примесей, не указанных в разделе "Примеси", и для примесей, обозначенных как "другие обнаруживаемые примеси", несет использующая эту субстанцию организация.

Критерии приемлемости для испытания на родственные примеси представлены в различных вариантах в существующих частных статей. В качестве вспомогательного средства при интерпретации общих критериев приемлемости и их отношения к разделу "Примеси" частной фармакопейной статьи может использоваться схема принятия решений (рисунок 2.3.5.0.-1).

Рисунок 2.3.5.0.-1. - Схема принятия решений для трактовки общих критериев приемлемости для "других" примесей в частных фармакопейных статьях

--------------------------------

<*> Требования этого раздела применяются к активным фармацевтическим субстанциям, за исключением биологических и биотехнологических продуктов; пептидов; олигонуклеотидов; радиофармацевтических препаратов; продуктов ферментации и полученных из них полусинтетических продуктов; неочищенных продуктов животного и растительного происхождения; лекарственных средств на основе лекарственного растительного сырья.

Общие критерии приемлемости для "других" примесей в частных фармакопейных статьях выражаются различными способами: "любая другая примесь", "другие примеси", "любая примесь", "любое пятно", и т.д. Общие критерии приемлемости могут применяться либо только к определенным специфицированным примесям - либо к неспецифицированным и определенным специфицированным примесям в зависимости от природы активной фармацевтической субстанции и применяемого порога идентификации.