ИСПЫТАНИЯ

Капсулы должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.1.1. Лекарственные формы и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Капсулы характеризуют, отмечая внешний вид (форму, размеры), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями частной фармакопейной статьи и (или) нормативного документа по качеству.

Оболочка капсулы должна иметь гладкую поверхность и не должна содержать воздушных пузырьков или механических повреждений. На поверхность капсул может быть нанесена маркировка.

Приводят описание содержимого капсулы.

Распадаемость. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.1. Распадаемость таблеток и капсул.

Твердые и мягкие капсулы. Если не указано иначе в фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству, капсулы должны распадаться в воде P за 30 мин. В качестве жидкой среды допускается использовать 0,1 M хлороводородную кислоту или искусственный желудочный сок P. Если капсулы всплывают на поверхности жидкости, следует использовать диски.

Кишечнорастворимые капсулы. Испытание распадаемости кишечнорастворимых капсул проводят в 0,1 M хлороводородной кислоте в течение 2 ч, не используя диски. Кишечнорастворимые капсулы должны оставаться неповрежденными в течение времени, указанного в фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству, обычно оно составляет от 2 ч до 3 ч, но не менее 1 ч.

Повреждением капсулы считается любое нарушение целостности стенки капсулы, позволяющее содержимому капсулы выйти в окружающую среду. Затем капсулы помещают в фосфатный буферный раствор с pH 6,8 P, если не указано иначе в фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству, и подвергают воздействию в течение 1 ч, используя диски. Может быть использован буферный раствор с pH 6,8 с добавлением порошка панкреатина (например, 0,35 г порошка панкреатина P на 100 мл буферного раствора).

Если капсулы не выдержали испытание вследствие прилипания к дискам, результаты считают недействительными. Испытание повторяют на следующих 6 капсулах, без дисков.

Испытание ректальных и вагинальных капсул проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.2. Распадаемость суппозиториев, вагинальных таблеток, ректальных и вагинальных капсул. При отсутствии другого обоснования капсулы вагинальные, не предназначенные для пролонгированного местного действия, и ректальные капсулы, не предназначенные для модифицированного высвобождения или пролонгированного местного действия, должны распадаться в течение 30 мин.

Растворение. Если не обосновано другое, проводят испытание в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.3. Испытание на растворение для твердых дозированных лекарственных форм.

Если проводят испытание по показателю Растворение, то допускается испытание по показателю Распадаемость не проводить.

Однородность дозированных единиц. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.14. Однородность дозированных единиц.

Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.5. Однородность массы единицы дозированного лекарственного препарата.

Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание на однородность дозированных единиц для всех действующих веществ.

205010011-2022