1. ВВЕДЕНИЕ

Анализ гликанов - комплекс испытаний для исследования олигосахаридных цепей (гликанов) гликопротеинов. Он может включать в себя:

- анализ цельного гликопротеина;

- разделение и обнаружение гликоформ белка;

- анализ гликопептидов, полученных после ферментативной обработки гликопротеина;

- анализ отщепленных гликанов, полученных после химической или ферментативной обработки гликопротеина.

Анализ моносахаридов может служить дополнением к информации, полученной при анализе гликанов.

Гликозилирование может играть важную роль в проявлении лекарственным средством биологического происхождения его функциональных, фармакокинетических, фармакодинамических и иммуногенных свойств, а также его устойчивости. Гликозилирование, в отличие от транскрипции, является процессом ферментативной модификации, не имеющим матричного управления, результатом чего является гетерогенность гликанов. На гетерогенность также влияет процесс получения. Поэтому анализ гликанов гликопротеинов является важным испытанием для идентификации изменений в схеме гликозилирования гликопротеинов и (или) для наблюдения за стабильностью схемы гликозилирования при производстве.

Анализ гликанов может быть сравнительным методом, потому что полученная информация, при сравнении с аналогично анализируемым стандартным образцом, подтверждает соответствие испытуемого образца.

В данной общей фармакопейной статье представлены подходы, используемые для анализа гликанов, входящих в состав гликопротеинов и требования к использованию и валидации методов.

Анализ гликанов не является единым общим методом, а включает в себя применение определенных процедур и получение специфических профилей гликанов для каждого гликопротеина. Особые процедуры указываются в соответствующих частных фармакопейных статьях или нормативном документе по качеству.