2.3.13.0. Статистическая обработка результатов физических, физико-химических и химических испытаний (203130000-2022)

Настоящая общая фармакопейная статья содержит сведения об основных статистических подходах к обработке и оценке данных, полученных при проведении испытаний лекарственных средств физическими, физико-химическими и химическими методами анализа.

Задача статистической обработки результатов многократных измерений заключается в нахождении оценки измеряемой величины и доверительного интервала, в котором находится истинное значение. Статистические методы обработки результатов измерений используют для описания полученных данных, наиболее близких к истинному значению, для оценки систематических и случайных погрешностей измерений - результатов испытаний.

Статистическая обработка результатов физических, физико-химических и химических испытаний, которые могут быть изменчивыми, позволяет научно обосновывать и корректно интерпретировать полученные аналитические данные, а затем на их основе решать ряд прикладных задач, связанных с определением статистической достоверности результатов испытаний лекарственных средств. Правильное применение статистических принципов к аналитическим данным испытаний лекарственных средств возможно при условии, что такие данные собраны, зарегистрированы прослеживаемым образом и не содержат систематических ошибок. Получение таких данных необходимо осуществлять в соответствии с общими фармакопейными статьями 2.3.14.0. Валидация аналитических методик, 2.1.7.1. Отбор проб, 2.3.11.0. Стандартные образцы. Представленные в настоящей общей фармакопейной статье данные носят информационный характер и не являются исчерпывающими.