Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.08.2020 N 100 (ред. от 25.06.2024) "О Фармакопее Евразийского экономического союза"

2.3. ВЫЧИСЛЕНИЕ ПРЕДЕЛЬНОГО СОДЕРЖАНИЯ ЭНДОТОКСИНОВ

Для лекарственных препаратов, вводимых парентерально, предельное содержание эндотоксинов, определенное на основе дозы, рассчитывают по формуле:

00000544.wmz

где: K - предельная пирогенная доза эндотоксина на килограмм массы тела;

M - максимальная разовая доза лекарственного препарата на килограмм массы тела.

Если лекарственный препарат вводится с частыми интервалами или инфузионно, величина M соответствует общей максимальной дозе, вводимой в течение 1 ч.

Предельное содержание эндотоксинов зависит от лекарственного препарата, пути его введения и может быть указано в некоторых частных фармакопейных статьях.

Значения предельной пирогенной дозы бактериальных эндотоксинов (K) приведены в таблице 2.1.6.21.-1.

2.2. Предельное содержание бактериальных эндотоксинов 2.4. Рекомендации для установления предельного содержания эндотоксинов в конкретной субстанции для фармацевтического применения или лекарственном препарате