2.1.9.28. Возгораемость и характер тления лекарственных препаратов в виде пластин ветеринарных, шнуров ветеринарных и твердых лекарственных форм для ингаляций ветеринарных (201090028-2022)

Настоящая общая фармакопейная статья предназначена для оценки возгораемости и характера тления лекарственных препаратов в виде лекарственных форм, представляющих собой пластины ветеринарные, шнуры ветеринарные и твердые лекарственные формы (порошки, таблетки) для ингаляций ветеринарные, применяемые в виде аэрозоля (при термическом испарении) или путем термической возгонки действующего(их) вещества(в) под воздействием высокой температуры в процессе тления вспомогательных веществ.

В качестве вспомогательных веществ в лекарственных препаратах данных лекарственных форм используют основу для термического испарения или термической возгонки, окислители для инициирования реакции окисления (тления), а также пламегасители для предотвращения воспламенения.

Возгораемость - инициация процесса тления лекарственной формы при воздействии источника высокой температуры, а также определение интервала времени от начала воздействия источника высокой температуры до начала процесса тления.

Тление - один из видов горения, характеризующийся отсутствием пламени и низкой скоростью протекания окислительно-восстановительного процесса.

Характер тления - визуальная оценка процесса тления лекарственной формы (наличие или отсутствие искр и (или) пламени, цвет продуктов термического испарения или термической возгонки).

При отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье испытание проводят не менее, чем на трех образцах, отобранных в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.7.1. Отбор проб.

Методика. Оценку возгораемости и характера тления пластин ветеринарных, шнуров ветеринарных, порошков и таблеток для ингаляций ветеринарных необходимо проводить с соблюдением требований пожарной безопасности.

После вскрытия упаковки пластины ветеринарные, шнуры ветеринарные, порошки и таблетки для ингаляций ветеринарные помещают на поверхность из инертного негорючего материала (керамика, камень или металл).

Процесс тления инициируют при помощи источника высокой температуры, в качестве которого используют пламя (если иное не предусмотрено в частной фармакопейной статье).

Воздействие источника высокой температуры на лекарственную форму прекращают при начале процесса тления.

Возгораемость оценивают по возможности инициации процесса тления, а также по интервалу времени от начала воздействия источника высокой температуры до начала процесса тления.

Интервал времени от начала воздействия источника высокой температуры до начала процесса тления определяют при помощи секундомера.

Характер тления оценивают визуально по наличию или отсутствию искр и (или) пламени, цвету продуктов термического испарения или термической возгонки.

Пластины ветеринарные, шнуры ветеринарные, порошки и таблетки для ингаляций ветеринарные соответствуют требованиям, если процесс тления безотказно инициируется при воздействии источника высокой температуры.

Время с момента начала воздействия источника высокой температуры и до начала процесса тления должно соответствовать требованиям частной фармакопейной статьи и (или) нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство.

В процессе тления искры и (или) открытое пламя должны отсутствовать, цвет продуктов термического испарения или термической возгонки должен соответствовать требованиям частной фармакопейной статьи и (или) нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство.

201090029-2022