2.1.9.6. Истираемость таблеток (201090006-2019)

Испытание позволяет определить истираемость таблеток без оболочки при определенных условиях, т.е. повреждения таблеток под воздействием механического удара или истирания. Определение истираемости таблеток дополняет другие физические испытания, такие как устойчивость таблеток к раздавливанию. Методики испытания, приведенные в данной статье, применимы для большинства прессованных таблеток.

Истираемость выражают потерей в массе, вычисленной в процентах от исходной массы испытуемых таблеток.

Прибор. Используют барабан (рисунок 2.1.9.6.-1) с внутренним диаметром 287,0 +/- 4,0 мм и глубиной 38,0 +/- 2,0 мм, изготовленный из прозрачного синтетического полимера; внутренние поверхности барабана должны быть отполированы и не должны электризоваться. Одна сторона барабана является съемной. При каждом обороте барабана таблетки приводятся в движение посредством изогнутой лопасти с внутренним радиусом 80,5 +/- 5,0 мм, расположенной между центром барабана и его наружной стенкой. Наружный диаметр центрального вала составляет 25,0 +/- 0,5 мм. Барабан крепится к горизонтальной оси устройства, обеспечивающего скорость вращения барабана 25 +/- 1 об/мин. Таким образом, при каждом обороте барабана таблетки падают, переворачиваясь или скользя, на стенку барабана или друг на друга.

Рисунок 2.1.9.6.-1. - Прибор для определения истираемости таблеток. Размеры указаны в миллиметрах

Методика. При массе одной таблетки 0,650 г и менее для испытания берут количество таблеток общей массой около 6,5 г, при массе одной таблетки более 0,650 г для испытания берут 10 таблеток. Перед испытанием таблетки тщательно обеспыливают, взвешивают с точностью 0,001 г и помещают в барабан. После 100 оборотов барабана таблетки извлекают, снова обеспыливают и взвешивают с точностью 0,001 г. Потеря в массе не должна превышать 1,0%.

Если после испытания обнаруживают треснутые, расколотые или разбитые таблетки, результат испытания на истираемость признают неудовлетворительным.

Если результаты испытания вызывают сомнение (имеются лишь единичные незначительные трещины или сколы, или потеря в массе незначительно превышает нормированное значение), испытание повторяют еще дважды. Потеря в массе в каждом из дополнительных испытаний или средняя потеря в массе, вычисленная по результатам 3 испытаний, не должна превышать нормированное значение.

Для таблеток шипучих и жевательных по определению истираемости могут быть установлены другие требования. В случае гигроскопических таблеток в помещении контролируют влажность.

Для одновременного испытания нескольких проб таблеток допускается использовать барабан с двойными лопастями или прибор с более чем одним барабаном.

Примечание. Если форма или размер таблеток затрудняют их перемещение внутри барабана, прибор регулируют так, чтобы лежащие рядом таблетки не упирались друг в друга и имели возможность падать свободно. Обычно достаточно установить ось барабана под углом 10° к горизонтальной поверхности.

201090007-2019