ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Имплантаты представляют собой полимерную основу (матрикс) с равномерно распределенным в ней действующим веществом (веществами), которое способно в течение определенного времени высвобождаться из основы в месте имплантации.

Биодеградируемые имплантаты, как правило, производят из синтетических алифатических полиэфиров (полигликолевой кислоты, полимолочной кислоты, сополимеров гликолевой и молочной кислот); поликапролактона, полипропилена фумарата и др. Наиболее часто в качестве биодеградируемого полимера для производства имплантатов используют сополимер молочной и гликолевой кислот (полилактид-когликолид).

Биодеградируемыми называются имплантаты, разрушающиеся в результате естественных (микробиологических, биохимических) процессов, протекающих в организме. Высвобождение действующего вещества из биодеградируемого имплантата возможно в течение 6 месяцев и более. На скорость высвобождения влияют размер частиц и растворимость активной фармацевтической субстанции (субстанций), площадь поверхности имплантата, скорость образования эрозии полимера и др. Биодеградируемые имплантаты не требуют удаления из места имплантации при завершении лечения.

В состав небиодеградируемых имплантатов могут входить поливиниловый спирт, этилвинилацетат, полибутилметилакрилат, полиэтилентерефталат, силикон и др.

Небиодеградируемые имплантаты должны быть удалены после завершения периода высвобождения действующего вещества для предотвращения их фиброзирования и инкапсулирования в местах имплантации, например, в полости глаза.

Полимерные имплантаты цилиндрической формы, как правило, получают методом экструзии расплава смеси активной фармацевтической субстанции (субстанций) и полимера. Также, имплантаты могут быть произведены путем прямого прессования активной фармацевтической субстанции (субстанций) с полимерным носителем.

Имплантаты могут быть покрыты оболочкой, обеспечивающей необходимую скорость высвобождения действующего вещества из полимерной основы.

При получении лекарственных препаратов в виде лекарственной формы Имплантаты должны быть приняты меры, обеспечивающие их стерильность в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи 2.1.6.1. Стерильность.

Как правило, стерильность имплантатов обеспечивают финишной стерилизацией или организацией асептических условий производства.