СВЕТОПРОПУСКАНИЕ

Испытание применяется для окрашенных упаковок из стекла.

Определение проводят методом абсорбционной спектрофотометрии в ультрафиолетовой и видимой областях (2.1.2.24).

Оборудование. Спектрофотометр, снабженный фотодиодным детектором или двухсторонним фотоэлектронным умножителем в сочетании с интегрирующей сферой.

Приготовление образца. Упаковку из стекла разбивают или разрезают циркуляционной пилой с диском для влажного абразивного шлифования, например, карборундовым или металлизированным алмазным диском. Выбирают фрагменты соответственной толщины стенок и вырезают их подходящим образом для установления в спектрофотометр. Если образец слишком мал для того, чтобы закрыть отверстие в штативе для образца, маскируют незакрытую часть непрозрачной бумагой или лентой при условии, что длина испытуемого образца больше длины щели. Образец перед помещением в штатив промывают, высушивают и вытирают тканью для протирания линз. Закрепляют образец при помощи воска или других подходящих средств, обращая внимание на то, чтобы не оставить на образце следов от пальцев или других следов.

Методика. Образец помещают в спектрофотометр таким образом, чтобы его цилиндрическая ось была параллельна щели, чтобы луч проходящего света был перпендикулярен к поверхности стекла и потери из-за отражения были сведены к минимуму. Измеряют светопропускание образца в интервале от 290 нм до 450 нм непрерывно или с интервалами в 20 нм.

Пределы содержания. Пропускание света, которое допускается для упаковок из окрашенного стекла, используемого для лекарственных препаратов, не предназначенных для парентерального применения, не должно превышать 10% при любой длине волны в интервале от 290 нм до 450 нм независимо от типа и объема стеклянной упаковки.

Пропускание света, которое допускается для упаковок из окрашенного стекла, использующихся для лекарственных препаратов, предназначенных для парентерального применения, не должно превышать пределы, приведенные в таблице 2.4.2.2.-5.

Таблица 2.4.2.2.-5. - Допустимые пределы светопропускания для упаковок из окрашенного стекла для лекарственных препаратов, предназначенных для парентерального применения

Приложение - Испытание на поверхностную гидролитическую устойчивость - определение на пламенном атомно-абсорбционном спектрометре (ПААС).

Поверхностная гидролитическая устойчивость стекла типов I и II может быть определена анализом щелочных растворов после выщелачивания стекла методом ПААС. Установлено, что ряд химических элементов, присутствующих в стекле в виде оксидов, влияют на щелочность раствора, что используется для определения эквивалента щелочности данным методом. Спектрометрический метод имеет преимущество, так как позволяет использовать значительно меньшие объемы извлечения и может применяться для анализа небольших индивидуальных упаковок. Это позволяет объективно оценить качество упаковок определенной партии, где такой показатель может быть критичным. Оба метода не могут считаться взаимозаменяемыми и результаты этих измерений не эквивалентны значениям, полученным при методе титриметрии. Корреляция между двумя методами зависит от типа стекла, а также от размера и формы упаковки.

Титриметрический метод является стандартным методом Фармакопеи Союза; спектрометрический метод может быть использован при необходимости и в обоснованных случаях.

Методика, подходящая для данного типа анализа, приводится ниже.

Определение проводят на не использованных ранее упаковках. Количество упаковок для испытаний приведено в таблице 2.4.2.2.-6.

Таблица 2.4.2.2.-6. - Количество упаковок, которые могут быть использованы для спектрометрического метода

Методика по определению объема заполнения, очистки упаковок, наполнения и нагревания приведена в испытании Гидролитическая устойчивость и испытании А.