4.3. РАДИОМЕЧЕНИЕ

Стадия радиомечения представляет собой реакцию радионуклида с химическим прекурсором. Субстратами для прямого радиомечения также могут быть биологические материалы, такие как белки или клетки.

Радиомечение включает смешивание исходных материалов в контролируемых условиях (например, температура или давление). После радиомечения могут осуществляться последующие стадии, предназначенные для удаления защитных групп или связывания меченого соединения с другой молекулой, которая может представлять собой органический фрагмент или более сложную структуру, такую как белок или антитело.

Риски для эффективности радиомечения, качества, безопасности и эффективности радиофармацевтического лекарственного препарата, связанные с химическим и физическим составом набора, компонентами или исходными материалами, должны оцениваться и документально оформляться. Тщательному изучению подлежат химическая и физическая стабильность и риски микробной контаминации.

При разработке метода синтеза учитывают источники получения и качество исходных материалов (например, загрязнение металлами), их количественный и качественный состав (например, концентрация, pH, стерильность, осмолярность, вязкость, растворимость, стабильность) и условия проведения синтеза (например, использование инертного газа, температура, давление). Особое внимание также уделяют возможным побочным продуктам синтеза. Для повышения надежности процессов синтеза, снижения риска микробной контаминации и повышения радиационной безопасности предпочтительны автоматизация и (или) использование кассет.

Перед внедрением в клиническую практику радиофармацевтического лекарственного препарата, полученного в соответствии с новым методом синтеза, процесс синтеза валидируют, используя подходящие виды контроля в процессе изготовления (промежуточный контроль) и выполняя полный контроль качества не менее трех серий готового к применению радиофармацевтического лекарственного препарата. После выполнения валидации процесса возможен рутинный контроль качества, который должен проводиться до введения радиофармацевтического лекарственного препарата пациенту и должен быть основан на оценке риска с учетом химической сложности синтеза, факторов, влияющих на эффективность радиофармацевтического лекарственного препарата, дозы облучения для пациента, например, посредством контроля радиохимических и радионуклидных примесей.