1. ВВЕДЕНИЕ

В общей фармакопейной статье приведены подходы к использованию биологических индикаторов, предназначенных для оценки эффективности процесса финишной стерилизации и процессов стерилизации упаковки и предметов, вступающих в непосредственный контакт со стерильной промежуточной продукцией, активной фармацевтической субстанцией, нерасфасованной продукцией (далее - продуктом).

Общая фармакопейная статья не распространяется на использование биологических индикаторов для валидации процесса стерилизации иных объектов, не вступающих в непосредственный контакт со стерильным продуктом.

Биологические индикаторы - системы, содержащие жизнеспособные тест-микроорганизмы (обычно споры бактерий) и предназначенные для проверки требуемой эффективности процесса стерилизации.

Биологические индикаторы применяют для разработки и валидации процессов стерилизации. Данные индикаторы не предназначены для рутинного мониторинга, если иное не указано в данной общей фармакопейной статье.

Биологические индикаторы промышленного производства обычно содержат стандартизированную стабильную популяцию спор подходящих бактерий, полученных из четко охарактеризованного и надлежащим образом поддерживаемого штамма спорообразующих бактерий. Бактериальные споры являются устойчивыми формами жизнеспособных микроорганизмов, которые можно производить и стандартизировать, а также хранить длительный период времени при соблюдении соответствующих условий.

Эффективность стерилизации и пригодность биологических индикаторов можно подтвердить с помощью сокращенного цикла стерилизации, при проведении которого небольшая часть тест-микроорганизмов в биологическом индикаторе способна выжить. При этом использование полного валидированного цикла стерилизации будет приводить к гибели жизнеспособных микроорганизмов (см. раздел 4.1.2 данной общей фармакопейной статьи).