1. ВВЕДЕНИЕ

В основу методов на активацию моноцитов положена способность моноцитов или моноцитарных клеток человека в присутствии пирогенных веществ продуцировать эндогенные медиаторы, в частности, провоспалительные цитокины (фактор некроза опухолей , и интерлейкин-6 (ИЛ-6) и др.). Провоспалительные цитокины принимают участие в патогенезе лихорадки, поэтому испытание на активацию моноцитов может выявлять весь спектр пирогенов в испытуемом образце.

При испытании лекарственных средств, содержащих неэндотоксиновые пирогены (например, пептидогликаны, дрожжи, грибы, вирусы) или провоспалительные цитокины, часто получают очень крутые или нелинейные кривые зависимости "доза - ответ", в сравнении с кривыми зависимости "доза - ответ" эндотоксинов. Лекарственные средства, которые могут содержать пирогены, отличные от бактериальных эндотоксинов, необходимо испытывать в диапазоне концентраций, включающих минимальное разведение.

В данной общей фармакопейной статье представлены три метода.

Метод 1. Количественное испытание.

Метод 2. Полуколичественное испытание.

Метод 3. Сравнительное испытание с контрольной серией (серия, утвержденная в качестве контрольной).

Испытания проводит таким образом, чтобы избежать контаминации пирогенами.