ИСПЫТАНИЯ

Мягкие лекарственные формы должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.1.1. Лекарственные формы и выдерживать следующие испытания, характерные для конкретной мягкой лекарственной формы.

Восстановленные суспензии для приема внутрь, полученные с использованием гелей и паст, предназначенных для их получения, должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.1.33. Суспензии. В частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству указывают Время получения восстановленной лекарственной формы лекарственного препарата и, при необходимости, Описание полученной лекарственной формы.

Лекарственные препараты, выпускаемые в виде мягких лекарственных форм (мазей, кремов, гелей), предназначенных для офтальмологического применения, должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.3.3. Лекарственные препараты для офтальмологического применения.

Лекарственные препараты, выпускаемые в виде гелей, предназначенных для инъекций, для подкожного введения, должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.3.4. Лекарственные препараты для парентерального применения.

Лекарственные препараты, выпускаемые в виде мазей для ингаляций, должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.3.2. Лекарственные препараты для ингаляционного применения.

Описание. Мягкие лекарственные формы характеризуют, отмечая внешний вид, органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями частной фармакопейной статьи и (или) нормативного документа по качеству.

Мягкие лекарственные формы должны быть однородными, не иметь прогорклого запаха, а также признаков физической нестабильности (агрегации частиц, фазового расслоения, коагуляции).

Однородность дозированных единиц. Испытание проводят для мягких лекарственных форм в однодозовых упаковках в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.14. Однородность дозированных единиц и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Размер частиц. Испытание проводят для мягких лекарственных форм гетерогенного и комбинированного типа, содержащих активную фармацевтическую субстанцию в виде твердой дисперсной фазы, в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.25. Определение размера частиц в суспензиях, эмульсиях, мягких лекарственных формах.

Металлические частицы. Испытание проводят для мазей глазных, упаковка которых представляет собой металлические тубы, в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.27. Металлические частицы в мазях глазных.

Герметичность упаковки. Испытание проводят для мягких лекарственных форм в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.19. Определение герметичности упаковки.

pH. Испытание проводят в соответствии с методикой определения и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству. Определяют значение pH мягкой лекарственной формы или pH водной вытяжки из мягкой лекарственной формы. Отсутствие данного показателя должно быть обосновано.

Кислотное число и пероксидное число. Испытание проводят для мягких лекарственных форм, в состав которых входят вещества, способные к гидролизу и окислению, если указано в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству. Определение проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.5.1. Кислотное число и общей фармакопейной статьей 2.1.5.5. Пероксидное число. Требования и методики определения приводят в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Масса содержимого упаковки. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.17. Масса (объем) содержимого упаковки.