2.1.9.20. Определение давления в герметичной упаковке (201090020-2022)

Данное испытание предназначено для лекарственных форм, находящихся под давлением в герметичной упаковке, представляющих собой аэрозоли и пены, в которых пропеллентами являются сжатые газы, с целью определения давления внутри упаковки.

При отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству испытание проводят не менее чем на 3 образцах. Упаковка аэрозолей или пен, находящихся под давлением, представляет собой, как правило, аэрозольные баллоны.

Методика. При отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству, отобранные для испытания аэрозольные баллоны выдерживают при температуре (20 +/- 5) °C в течение 1 ч. Затем аэрозольные баллоны встряхивают и устанавливают в вертикальное положение. С помощью специального адаптера (переходника) к отверстию клапана аэрозольного баллона присоединяют манометр, откалиброванный на измерение давления в нормируемом интервале величин, имеющий допустимую погрешность измерения не более 2,5% от его диапазона измерений. Измеряют давление внутри каждого аэрозольного баллона.

Давление внутри каждой упаковки должно соответствовать требованиям, указанным в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству. При отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству, давление в каждой из испытуемых упаковок не должно превышать 0,8 МПа.

201090021-2022