Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.

ИСПЫТАНИЯ

Для радиофармацевтических лекарственных препаратов, содержащих радионуклид с коротким периодом полураспада, проведение некоторых из указанных ниже испытаний до выпуска лекарственных препаратов в обращение не представляется возможным. Испытания, выполнение которых не завершается до выпуска в обращение, приводятся в частной фармакопейной статье. Указанные испытания используют в последующем для контроля производственного процесса.

Нерадиоактивные вещества и родственные примеси. Данный раздел частной фармакопейной статьи регламентирует определение нерадиоактивных веществ и родственных примесей, которые могут присутствовать в радиофармацевтическом лекарственном препарате.

Остаточные органические растворители. Содержание остаточных органических растворителей ограничивают в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи 2.3.2.0. Остаточные органические растворители с использованием методов, приведенных в общей фармакопейной статье 2.1.4.19. Идентификация и контроль остаточных растворителей, или других подходящих методов.